DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

1. Diseños de investigación

La palabra diseño de investigación se refiere a desarrollar un diseño para estudiar y aplicar a un tema en concreto.

El término diseño se refiere a plan o estrategia para responder a las preguntas de la investigación, concretamente permite al investigador alcanzar sus objetivos, contestar a las cuestiones planteadas y a las hipótesis formuladas.

Posee cuatro características principales:

- Neutralidad : Debe ser como su nombre indica neutro, al final de la evaluación debe considerarse las conclusiones de múltiples individuos y tomar en cuenta los que están de acuerdo con los resultados obtenidos.

- Fiabilidad : Conforme se van haciendo investigaciones se esperan resultados más parecidos, y debe indicar como formular preguntas para asegurar el estándar del resultado.

- Validez : Son las herramientas que hace que el investigador llegue a sus objetivos principales.

- Generalización : Quiere decir que debe ser aplicada a una población y no a una muestra restringida.

2. Clasificación de los diseños

Existen:

Estudios exploratorios : Se le puede llamar estudio piloto, son aquellos que se investigan por primera vez o son poco investigados.

Estudios descriptivos : Describen los hechos como son observados. 

Estudios correlacionales : Estudian las relaciones entre variables (Dependiente e Independiente)

Estudios explicativos : Estudio que busca el porque de los hechos.

3. Ensayos clínicos 

Es una metodología utilizada en medicina para comprobar si nuevos son mejores que los estándar.

Los ensayos clínicos son de gran ayuda ya que permite ayudar en el avance de la medicina, muchas veces parecen que solo son pequeños avances pero la suma de esto hace un gran avance.

3.1 Fases del ensayo clínico

Evaluación de la seguridad 

Permite saber como actúa en el cuerpo y como puede reaccionar; normalmente puede ser evaluado en un pequeño grupo de personas sanas.

Evaluación de la eficacia 

Se efectúa los efectos adversos y la seguridad que tiene en el pequeño grupo sano.

Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes 

Confirma la seguridad y los beneficios del tratamiento, si eso sigue hacia adelante se pide autorización para el nuevo fármaco.

Revisión del tratamiento en práctica clínica

Es una vez ya sacado en el mercado se hace un estudio a una población mayor.

3.2 Documentación Específica de los ensayos clínicos 

Solicitud a Comité(s) Ético(s) -CEIC

Solicitud de AEMPS. PEI

Comunicaciones y solicitudes al inicio y al final del ensayo clínico

Vía de solicitud y comunicaciones

3.2.1 Información básica 

- Título del ensayo clínico.

- Unidad Coordinadora: Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

- Centro Promotor.

- Lista de participantes en la elaboración del protocolo: Relación de los participantes, formación profesional y la institución a la que pertenece cada uno.

- Investigador Principal: Formación profesional o especialidad, grado científico e institución a la que pertenece.

- Investigadores en las instituciones participantes: Formación profesional o especialidad, grado científico e institución a la que pertenece cada uno.

- Monitor: Formación profesional o especialidad y grado científico.

- Gerente de Proyecto: Formación profesional o especialidad y grado científico.

- Asistente de Investigación Clínica: Formación profesional o especialidad y grado científico.

- Responsable del Manejo de Datos: Formación profesional o especialidad, grado científico e institución a la que pertenece.

- Responsable del Análisis Estadístico: Formación profesional o especialidad, grado científico e institución a la que pertenece.

- Responsable de Insumo: Formación profesional o especialidad, grado científico e institución a la que pertenece.

- Comité de Revisión y Ética: Relación de integrantes, formación profesional y la institución a la que pertenece cada uno.

3.2.2 Protocolo del ensayo clínico

Son guías profesionales dirigidas a médicos especialistas. Su correcta interpretación requiere de una formación adecuada, y los conceptos en ellos expresados no pueden aplicarse de forma directa a pacientes concretos sin tener en cuenta las particularidades de cada caso.

Se describirán los objetivos del ensayo, el diseño del mismo (en relación a: tamaño de muestra, enmascaramiento, aleatorización, grupos estudio y control, duración de la investigación), las características de la población que se va a estudiar (enfermedad o condición que se va a tratar y aspectos más relevantes de los criterios de inclusión y exclusión), los tratamientos que se van a administrar (productos, dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento) y variables para la evaluación de la eficacia y seguridad.

3.2.3 Formularios de registro de casos

Después de cada ensayo, el promotor del ensayo compila un informe del estudio clínico (IEC) detallado, el cual debe tener el formato establecido por las autoridades de registro sanitario. Cada IEC suele tener varios cientos de páginas. El acceso al IEC completo se suele limitar al promotor y las autoridades de registro sanitario que van a evaluar la solicitud de comercialización.

4. Jerarquización de la evidencia. Niveles de evidencia y grados de recomendación de uso actual.

Uso de una evidencia basada en una recomendación. La clasificación se basa en los diseños en las que se basan las evidencias.

Niveles de evidencia :

Nivel de evidencia	Tipo de estudio
I	Al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado de forma apropiada.
II-1	Ensayos clínicos controlados bien diseñados, pero no aleatorizados.
III-2	Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos.
III-3	Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas.
IIII-4	Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de experto.

Grado de recomendación	Significado
A	Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).
B	Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios).
C	Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendación general).
D	Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).