DOCUMENTACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS
DOCUMENTACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS
1. Información y documentos generados en el ensayo clínicos
Los documentos esenciales son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, promotor y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
1.1 Requisitos para la realización de ensayos clínicos
- Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.
- Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:
- Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.
- Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:
a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 24 que será único y vinculante.
b) La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
c) La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artículo 32. Solo en ensayos clínicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera firma de contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro participante.
Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.- Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.
1.2 Procedimientos para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones ante de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
La solicitud de autorización de un ensayo clínico será formulada por el promotor del estudio (o representante autorizado) mediante solicitud dirigida al Director general de Farmacia y Productos Sanitarios de acuerdo con el modelo que figura en el anexo 2A del Real Decreto. En caso de ensayos con medicamentos registrados en España como especialidades farmacéuticas para condiciones distintas de las que fueron autorizadas, la solicitud se dirigirá al Comité Ético de Investigación Clínica, el cual trasladará la documentación al Ministerio de Sanidad y Consumo.
1.3 Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el portal ECM.
En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos para enviar a la AEMPS y al CEIm y documentos para enviar solo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar solo al CEIm).
1º Parte:
Enviar a la AEMPS y al CEIm
- La carta de presentación
- El formulario de solicitud
- Autorización del promotor al solicitante, si procede.
- Protocolo
- Resumen del protocolo
- Manual del investigador
- Ficha Técnica o Manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede.
- Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.
- Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación).
Enviar solo a la AEMPS
- Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.
- Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación, cuando proceda.
- Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), cuando proceda.
- Expediente de medicamento en investigación, cuando proceda.
- Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), cuando proceda.
- Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad (NIMPD Q), cuando proceda.
- Expediente de medicamento no investigado (NIMPD), cuando proceda.
- Etiquetado del medicamento.
- Justificante de pago de la tasa a la AEMPS.
2º Parte:
- Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos.
Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de ensayo y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección. Si este aspecto ya está debidamente descrito en el protocolo, debe indicarse así en la carta de presentación de la solicitud para justificar la ausencia del presente documento
- Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
Deben remitirse todas las hojas informativas para participantes y formularios de consentimiento, tanto referidas al estudio en general como a cualquiera de los sub-estudios que existan.
- Documento de idoneidad de investigadores.
Se presentará un documento, único para cada ensayo clínico, en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos de ensayo previsto en cada centro.
- Documentos a aportar para cada centro.
- Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
Los documentos referentes al seguro se presentarán con la palabra seguro teniendo en cuenta las consideraciones.
- Memoria económica.
- Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda.
2. Financiación de los proyectos de investigación y ensayos clínicos. Justificación económica.
La financiación de un proyecto de investigación es un pilar fundamental de su estructura. Desafortunadamente, la mayoría de las veces es bastante complicado encontrar sitios de referencia para determinar qué opciones de financiación son las que más pueden beneficiar a tu proyecto.
2.1 Tipos de ensayos según el origen de la financiación
Ensayo clínico comercial
Son promovidos por un laboratorio farmacéutico. Podemos englobar en este grupo a la mayoría que se desarrollan en nuestro país, son ensayos que buscan un fármaco con interés comercial y gran potencial de actuación; suelen desarrollarse en un gran número de pacientes.
Ensayo clínico clasificado como "Investigación médica sin ánimo de lucro"
Son los ensayos organizados sin ánimo e lucro como Universidades, hospitales... en los que los datos pertenecen desde el principio al promotor, no hay acuerdos en terceras partes que permitan el uso regulatorio de datos o que generen una propiedad industrial, son investigaciones que suelen tener problemas económicos en su desarrollo.
2.2 Aspectos económicos del ensayo clínicos
Todos los aspectos quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y los centros donde se realizará los ensayos clínicos.
Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.
2.3 Tasas
- De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación.
- En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas con las evaluaciones referidas en el artículo 12.
- Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
3. Registro de ensayos clínicos
El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos.
3.1 Características del registro español de estudios clínicos
El registro de un ensayo o estudio clínico en el REec será compatible con su inclusión en otros registros nacionales o internacionales.
El REec incluirá información prospectiva en su ámbito de aplicación desde su puesta en funcionamiento.
En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas.
3.2 Procedimiento para la publicación de un estudio en el REEC
El registro del estudio deberá tramitarse, en todo caso, después de haber obtenido todas las autorizaciones.
Pasos:
El promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros participantes.
El promotor del tipo de estudios contemplados en el artículo 47.2.c) podrá de forma voluntaria optar por la inscripción de sus datos en el REec una vez que el estudio cuente con un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorización administrativa correspondiente. El dictamen del CEI será remitido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al solicitar la inscripción en el registro.
3.3 Datos que se incluirá en el REEC.
- De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto.
La financiación de un proyecto de investigación es un pilar fundamental de su estructura. Desafortunadamente, la mayoría de las veces es bastante complicado encontrar sitios de referencia para determinar qué opciones de financiación son las que más pueden beneficiar a tu proyecto.
Existen múltiples vías para financiar proyectos relacionados con la I+D+i a nivel regional, nacional o europeo. Un criterio principal lo establece la naturaleza de cada proyecto, es decir, si se trata de investigación de campo, puesta en marcha de empresas innovadoras, mejora del equipamiento tecnológico, estancias en centros de reconocido prestigio, etc.
Es necesario evaluar la naturaleza de tu proyecto, su ámbito de aplicación y su viabilidad antes de decidir entre las diferentes opciones.
2.1 Tipos de ensayos según el origen de la financiación
Ensayo clínico comercial
Son promovidos por un laboratorio farmacéutico. Podemos englobar en este grupo a la mayoría que se desarrollan en nuestro país, son ensayos que buscan un fármaco con interés comercial y gran potencial de actuación; suelen desarrollarse en un gran número de pacientes.
Ensayo clínico clasificado como "Investigación médica sin ánimo de lucro"
Son los ensayos organizados sin ánimo e lucro como Universidades, hospitales... en los que los datos pertenecen desde el principio al promotor, no hay acuerdos en terceras partes que permitan el uso regulatorio de datos o que generen una propiedad industrial, son investigaciones que suelen tener problemas económicos en su desarrollo.
2.2 Aspectos económicos del ensayo clínicos
Todos los aspectos quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y los centros donde se realizará los ensayos clínicos.
Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.
2.3 Tasas
- De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación.
- En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas con las evaluaciones referidas en el artículo 12.
- Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
3. Registro de ensayos clínicos
El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos.
3.1 Características del registro español de estudios clínicos
El registro de un ensayo o estudio clínico en el REec será compatible con su inclusión en otros registros nacionales o internacionales.
El REec incluirá información prospectiva en su ámbito de aplicación desde su puesta en funcionamiento.
En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas.
3.2 Procedimiento para la publicación de un estudio en el REEC
El registro del estudio deberá tramitarse, en todo caso, después de haber obtenido todas las autorizaciones.
Pasos:
El promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros participantes.
El promotor del tipo de estudios contemplados en el artículo 47.2.c) podrá de forma voluntaria optar por la inscripción de sus datos en el REec una vez que el estudio cuente con un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorización administrativa correspondiente. El dictamen del CEI será remitido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al solicitar la inscripción en el registro.
3.3 Datos que se incluirá en el REEC.
- De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto.
- De modo obligatorio, los estudios postautorización de tipo observacional que se vayan a realizar y hayan sido clasificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- De forma voluntaria, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, nacionales o internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante radicado en España que incluya casos o, aun no incluyendo casos, tenga una contribución española que se considere como significativa.
- De forma voluntaria, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, nacionales o internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante radicado en España que incluya casos o, aun no incluyendo casos, tenga una contribución española que se considere como significativa.
Bibliografía
https://es.scribd.com/document/336187355/Que-es-un-ensayo-clinico-pdf
https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf
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